Le Parlement européen et le Conseil sont parvenus à un accord sur la loi sur les médicaments critiques (Cma), le règlement sur les médicaments critiques, qui redéfinit les règles sur la manière dont l’UE produit, achète et garantit l’approvisionnement en médicaments essentiels. Parmi les antibiotiques, l’insuline, les analgésiques, les vaccins et les thérapies contre les maladies rares, il existe plus de 270 médicaments considérés comme stratégiques pour la santé publique européenne et qui seront au centre d’un nouveau système qui encourage la production au sein de l’UE, encourage les achats groupés entre les pays membres et impose des critères de résilience dans les appels d’offres. L’objectif affiché est de réduire la dépendance vis-à-vis de l’Inde et de la Chine, actuellement fournisseurs de la plupart des principes actifs pharmaceutiques utilisés en Europe.
« Les patients ne devraient pas avoir à s’inquiéter de la disponibilité des médicaments essentiels, tels que les antibiotiques, dans leur pharmacie ou à l’hôpital » et avec cet accord « nous prenons des mesures concrètes pour réduire nos vulnérabilités, diversifier les chaînes d’approvisionnement et renforcer la capacité de l’Europe à produire des médicaments essentiels et leurs ingrédients plus près de chez nous », a déclaré Neophytos Charalambides, ministre de la Santé de Chypre, pays qui assure la présidence tournante de l’UE.
Dépendances accumulées
Au cours des trente dernières années, la production pharmaceutique européenne s’est progressivement déplacée vers des pays où les coûts de fabrication sont bien inférieurs. Les ingrédients pharmaceutiques actifs (Paf, en anglais Active Pharmaceutical Ingredients ou API) sont désormais de plus en plus fabriqués en Asie. Selon une étude de la Commission européenne de 2021, 80 % des principes pharmaceutiques actifs importés dans l’UE provenaient de cinq pays seulement, la Chine représentant à elle seule 45 % du total, les autres pays étant les États-Unis, le Royaume-Uni, l’Indonésie et l’Inde.
Cette concentration géographique a rendu l’Europe vulnérable. Durant la pandémie de Covid-19, les blocages de production et de logistique en Asie ont provoqué des pénuries de médicaments dans de nombreux pays européens, mettant la pression sur les hôpitaux et les pharmacies. Ces dernières années, l’UE a également été confrontée à de graves pénuries de médicaments essentiels tels que les antibiotiques, l’insuline et les analgésiques.
Dans le cadre réglementaire précédent, les règles des marchés publics récompensaient le prix le plus bas, poussant les organismes acheteurs vers des fournisseurs non européens et il n’existait pas de mécanisme européen organique d’achats groupés entre pays. Par ailleurs, la production européenne de médicaments génériques (ceux qui ne sont plus protégés par des brevets, comme la plupart des antibiotiques) est en lent déclin.
Les nouvelles règles
Le cœur de la nouvelle loi est un changement de logique dans les marchés publics. Jusqu’à présent, lorsqu’un hôpital ou un établissement de santé européen lançait un appel d’offres pour l’achat d’antibiotiques ou d’insuline, le critère dominant était le prix : le fournisseur le moins cher gagnait. Avec la CMA, les pouvoirs adjudicateurs seront désormais également obligés d’évaluer la sécurité et la diversification de la chaîne d’approvisionnement en médicaments. Et il faudra donner une filière privilégiée à la production européenne.
Les pouvoirs adjudicateurs pourront récompenser les fournisseurs proportionnellement à la part de production réalisée dans l’UE : plus le pourcentage de production européenne du médicament (ou de son principe actif) est élevé, plus l’avantage accordé lors de l’appel d’offres est important.
Un deuxième pilier de la loi concerne les « projets stratégiques industriels ». Les entreprises réalisant des investissements pour créer, moderniser ou étendre des capacités de production de médicaments critiques dans l’UE pourront obtenir la désignation de « projet stratégique », ayant ainsi un accès plus facile aux financements nationaux ou européens et bénéficiant de procédures accélérées. En échange, ces entreprises devront respecter des obligations précises, à commencer par la priorité d’approvisionnement du marché européen.
« Nous envoyons un signal clair : l’Europe est déterminée à renforcer son secteur pharmaceutique. Les entreprises qui produisent des médicaments en Europe seront privilégiées dans les procédures d’achat. Les projets stratégiques pourront bénéficier d’un accès aux financements nationaux et de l’Union européenne, ainsi que de procédures d’autorisation plus rapides et plus efficaces », a affirmé l’un des intervenants de la Chambre, le populaire Hongrois Tomislav Sokol.
Le troisième outil est le renforcement des achats groupés entre les pays membres. Dans le passé, il était déjà théoriquement possible pour plusieurs États de se coordonner pour acheter des médicaments ensemble, augmentant ainsi leur pouvoir de négociation. En pratique, cependant, le seuil d’activation était élevé : il fallait au moins neuf pays pour lancer une procédure commune. Avec le nouvel accord, ce seuil a été abaissé à cinq pays, rendant l’outil beaucoup plus accessible. La Commission européenne, à la demande d’au moins cinq États, pourra lancer une procédure d’achat en leur nom.
« Les crises récentes nous ont appris qu’aucun État membre ne peut à lui seul remédier aux pénuries d’approvisionnement. En renforçant la coopération et en soutenant la production en Europe, nous construisons une Union européenne de la santé plus forte et plus sûre pour tous les citoyens », a déclaré le libéral roumain Vlad Voiculescu.
Médicaments orphelins et maladies rares
Le texte traite des médicaments orphelins, c’est-à-dire des médicaments développés pour traiter des maladies très rares qui touchent moins de cinq personnes sur dix mille. Il s’agit souvent de thérapies innovantes et coûteuses, loin du profil d’un médicament générique « critique » typique tel qu’un antibiotique. L’AMC a élargi son champ d’action pour les inclure dans certains domaines clés, tels que les projets stratégiques et les achats conjoints. Cela signifie que ces thérapies pourront également bénéficier d’aides d’État et de procédures d’achat groupé, améliorant ainsi l’accessibilité, notamment dans les petits pays, qui n’ont souvent pas un poids de négociation suffisant pour garantir à leurs patients l’accès à des médicaments aussi coûteux.
Les négociations
Les négociations entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE, qui représente les gouvernements des pays membres, ont été longues et complexes. Le chapitre sur les marchés publics a été le plus controversé. Le Parlement avait demandé que les appels d’offres publics pour les médicaments essentiels donnent obligatoirement la préférence aux produits dont au moins 50 pour cent de la valeur de production est produite dans l’UE. Le Conseil s’était opposé à une obligation aussi rigide, craignant que les médicaments produits principalement en Europe coûtent beaucoup plus cher, ce qui serait difficile à supporter pour des systèmes de santé déjà sous pression. Le compromis final laisse aux pouvoirs adjudicateurs la possibilité d’appliquer la préférence européenne à travers un système de récompenses graduées, sans pour autant le rendre obligatoire.
Une autre différence concernait la redistribution obligatoire des stocks en cas de pénurie. Le Parlement avait proposé que si un pays se retrouvait à court d’un médicament essentiel, les autres pays seraient contraints de renoncer à une partie de leurs réserves. Le Conseil s’y est opposé et la version finale inclut un mécanisme de solidarité volontaire : les pays acceptent de partager des informations sur les fournitures d’urgence et peuvent redistribuer les produits sur une base volontaire, mais il n’y a aucune obligation coercitive.
En ce qui concerne les achats groupés, le Conseil a toutefois accepté le seuil de cinq pays proposé par le Parlement (par rapport aux neuf initialement envisagés). Cependant, il a supprimé un article qui aurait permis à la Commission européenne de participer directement aux procédures d’achats groupés, un instrument que les gouvernements considéraient comme une ingérence indue de l’exécutif communautaire dans les choix de politique nationale de santé.