l’histoire vraie d’Elizabeth Holmes et l’affaire Theranos

« Une goutte de sang pour tous les tester. » Non, peut-être que le chef-d’œuvre de Tolkien ne se lisait pas ainsi. C’est pourtant ce qu’ont entrepris Elizabeth Holmes et sa société « révolutionnaire » Theranos (fondée par Holmes quand il avait 19 ans) : analyser plus de 200 molécules d’un une seule goutte de sang pris du bout du doigt. Cette technique existait déjà et est encore utilisée à ce jour. quelqu’un analyse, mais elle permet tout au plus d’analyser une quarantaine de molécules (comme dans le dépistage néonatal), certainement pas 200 et certainement pas toutes avec le même instrument, comme se vantait Holmes. Il promettait de révolutionner le système de test américain, avec un échantillonnage rapide et indolore, et de réduire ses coûts. Ce n’est qu’en 2015 que les premières enquêtes et plaintes ont révélé qu’il s’agissait d’un gigantesque arnaquela plus grande jamais perpétrée dans la Silicon Valley : l’enquête journalistique sur Journal de Wall Street conduit à la faillite de Theranos et, en 2022, à une peine de 11 ans de prison pour Elizabeth Holmes, entrée en prison le 30 mai 2023.

L’affaire Theranos et Elizabeth Holmes : la révolution de l’analyse médicale

Nous sommes en 2003 : Elizabeth Holmes quitte l’université à 19 ans et fonde peu après sa société de dispositifs médicaux dans la Silicon Valley.Théranos», un portemanteau des termes thérapie Et diagnostic (thérapie et diagnostic)

En quelques années, le charismatique fondateur a réussi à convaincre des centaines de personnes investisseurségalement des personnalités importantes de la politique et du journalisme, et en 2013 il a signé un accord avec Walgreensl’une des plus grandes chaînes de pharmacies aux États-Unis, en installant ses propres points de prélèvement d’échantillons dans des magasins en Arizona. L’entreprise a rapidement gagné en prestige, en crédibilité et surtout en capital important : en 2015, Theranos était valorisée à plus de 9 milliards de dollars et Elizabeth Holmes en tête de liste Forbes des « 50 femmes américaines les plus riches et autodidactes ».

L’idée révolutionnaire de Holmes concernait les analyses de sang : sa technologie serait capable de réaliser l’analyse des plus de 200 molécules d’un simple goutte de sang pris avec un doigt (comme le font les diabétiques pour contrôler leur glycémie). L’analyse a ensuite été réalisée dans les laboratoires de l’entreprise par un autre appareil révolutionnaire, Edisonune machine d’analyse de petite taille (environ la taille d’un ordinateur) capable de vaincre des concurrents plus gros, plus volumineux et plus lents. L’objectif était de rendre les tests sanguins accessibles à tous, réduisant le temps, les coûts et les « tracas » du retrait.

La faillite de l’entreprise après un article du Wall Street Journal

Il s’agit d’un article de 2015 publié sur Journal de Wall Street par le journaliste d’investigation Jean Carreyrou pour faire exploser le nuage de fumée créé autour de Theranos. Dans son article, Carreyrou, inspiré par un article d’opinion du professeur Eleftherios Diamandis qui dénonçait le manque total de données ou d’informations et les incohérences scientifiques de la technique utilisée par Theranos, décrit également un environnement de travail marqué par le secret et isolation. Des informations étaient également cachées au sein de divers départements et les employés étaient obligés de signer accords de confidentialité ou licenciés s’ils soulevaient des inquiétudes ou des questions.

L’article révèle également que la plupart des analyses n’ont pas été réalisées sur Edison (il semble qu’il n’en ait effectué qu’une dizaine), mais sur des machines standards et qui plus est. diluer les échantillons reçus: de cette façon, tout résultat était complètement faux et inutilisable.

L’article de Carreyrou a donné lieu à l’ouverture d’une enquête parCentres américains pour les services Medicare et Medicaid (CMS), une sorte d’assurance maladie de l’État américain, qui bloque l’activité de l’entreprise. Après l’inspection du CMS, la descente aux enfers de Theranos commence, se terminant par learrêter en 2021 et 2022, le condamnation pour fraude par Elizabeth Holmes et le directeur médical de l’entreprise, Ramesh Balwani.

Parce qu’il n’y a eu aucun contrôle de la part des autorités sur l’arnaque de la Silicon Valley

L’histoire de la plus grande arnaque de la Silicon Valley vient du fait que la législation sur les dispositifs médicaux, tant en Amérique qu’en Europe, est moins strict que celui des drogues. Il existe en fait une petite lacune dans la législation qui permet un laboratoire peut préparer ses propres méthodes d’analysesans avoir à soumettre de documentation aux organismes compétents, à condition qu’ils ne les vendent pas à l’extérieur et les utilisent uniquement à des fins d’analyses internes.

Cette exception législative pour les tests développés en laboratoire est en fait uneréduction pour les universités et les centres de recherche et petits laboratoires afin qu’ils puissent développer des méthodes et des tests de diagnostic intérieur. En fait, surtout pour les femmes maladies raresil est souvent insoutenable de faire face aux coûts liés à l’approbation bureaucratique de la FDA ou d’autres organismes. Cette exception permet aux chercheurs et aux médecins de développer et de proposer aux patients des tests spécifiques pour ces pathologies.

Holmes ne vend donc pas sa technologie à des tiers elle n’était pas obligée de présenter des documents officiels, ni de publier leurs données. Au contraire, les universités et les centres de recherche partager avec la communauté scientifique ses recherches et ses tests sont développés pour stimuler le progrès technologique.

Le prélèvement sanguin au doigt n’a rien de nouveau

La technique d’échantillonnage proposée par Holmes n’était même pas si « révolutionnaire ». Le prélèvement d’une goutte de sang pour analyse est une technique appeléetaches de sang séché» (DBS), littéralement « taches de sang séché », introduites au début des années 1950 par le médecin américain Robert Guthrie dans la pratique obstétricale.

Les gouttes sont collectées et absorbées sur un carton spécial et, une fois séchés, ils peuvent être conservés sans nécessiter de procédures intermédiaires ou être conservés au congélateur, comme c’est le cas pour les flacons de prélèvement veineux. Commode, pratique et pratiquement indolore, mais le retrait doit quand même être effectué par personnel formé et suivez une certaine procédure.

Il est encore utilisé aujourd’hui pour dépistage néonatal de plus de 40 maladies héréditaires (la goutte est prélevée sur le talon du nouveau-né), pour la mesure des électrolytes et pour l’analyse de certains paramètres sanguins (en plus de la glycémie, les triglycérides et le cholestérol peuvent également être évalués). Il est également utilisé dans le suivi thérapeutique des médicaments, pour contrôler leur concentration plasmatique et éventuellement ajuster la posologie, ou encore pour la détection de substances abusives.

Alors pourquoi l’idée de Theranos n’a-t-elle pas fonctionné ?

La différence avec ce que Theranos se vante, c’est qu’ils sont utilisés pour analyser les taches de sang séché. techniques spécifiques pour les différentes molécules, elles ne sont pas toutes analysées ensemble ! Considérons alors qu’une goutte de sang a un volume d’environ 25 µl et qu’on peut en prélever au maximum dix gouttes, pour un total de 250 µl : cela représente une limite énorme. Il existe d’abord des outils d’analyse qui nécessitent volumes plus importants d’échantillon (c’est aussi pour cela que Theranos a dilué ses échantillons).

Deuxièmement, de nombreuses molécules ils ne sont pas assez abondants dans le sang pour être détecté dans un si petit volume. Bref, rassurons-nous : pour l’instant il faut continuer à s’en remettre au prélèvement veineux classique pour la majorité des analyses.